根据《医疗器械监（jiān）督管（guǎn）理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产（chǎn）品备案管理，不需要进行临（lín）床试验，但需要提交临床评价资（zī）料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械（xiè）注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的（de）第Ⅱ类医疗器械目录；免于进（jìn）行（háng）临床（chuáng）试（shì）验的第（dì）Ⅲ类医疗器械目（mù）录的医疗器械除外）；免于（yú）进行临（lín）床试验的（de）医疗器械，在进行注册申（shēn）报（bào）时，仍（réng）需提供临（lín）床评价资（zī）料（liào）。


2. 服务内容


a. 提供根据（jù）质量（liàng）体系的要求生产临床试验样品，并经（jīng）检测符合（hé）注（zhù）册产品标（biāo）准的（de）要求（qiú）的服务。


b. 提供临（lín）床试验（yàn）基地的选择（zé）及联络接洽（qià）相关（guān）的服（fú）务。


c. 提供临床试（shì）验方案、CRF表起草及咨询（xún）的服务。


d. 提供临（lín）床试（shì）验批件提交、备案、不（bú）良事件（jiàn）报告（gào）等服务。


e. 提（tí）供整个临床（chuáng）试验跟踪（zōng）直至取得报告（gào）的服务。


f. 为客户确定是否临床试验豁（huō）免，如不需要临床试验提供临（lín）床试验资料起草及制定的服务。